结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸检测试剂分析性能评估浅析

doi:10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.018

中国防痨杂志 ›› 2015, Vol. 37 ›› Issue (3): 312-314.doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.018

结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸检测试剂分析性能评估浅析

刘容枝

100044 北京，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

收稿日期:2014-04-14 出版日期:2015-03-10 发布日期:2015-04-03
通信作者: 刘容枝 E-mail:liurz@cmde.org.cn

The analytic performance studies of Mycobacterium tuberculosis Complex DNA detection reagents

LIU Rong-zhi

Center for Medical Device Evaluation，CFDA，Beijing 100044, China

Received:2014-04-14 Online:2015-03-10 Published:2015-04-03
Contact: LIU Rong-zhi E-mail:liurz@cmde.org.cn

摘要/Abstract

摘要： 结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）检测试剂的分析性能评估资料是该类试剂注册申报资料的一项重要的技术资料。作者总结分析性能评估资料需要包括的主要项目与相关的技术细节，指导生产企业科学合理地进行试剂研发。

关键词: 结核分枝杆菌, DNA, 细菌, 试剂盒, 诊断

Abstract: The material of the analytic performance studies of Mycobacterium tuberculosis Complex DNA detection reagents is an important technical document of the application materials for reagent registration. The main aim of this paper is to summarize the main projects and related technical details of analytic performance evaluation studies in order to guide manufactures to conduct research and development of reagents scientifically and rationally.

Key words: Mycobacterium tuberculosis, DNA, bacterial, Reagent kits, diagnostic

刘容枝. 结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸检测试剂分析性能评估浅析[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(3): 312-314. doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.018

LIU Rong-zhi. The analytic performance studies of Mycobacterium tuberculosis Complex DNA detection reagents[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2015, 37(3): 312-314. doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.018

[1]	李鑫娜, 申辛欣, 王瑞白, 段素霞, 张瑞卿, 王瑞欢, 白雪丁, 凡国豪, 王金荣, 高源, 陈子巍, 马学军. 探针导向重组酶介导等温扩增法检测MTB rpoB基因突变的应用价值[J]. 中国防痨杂志, 2020, 42(5): 481-488.
[2]	苏丹,李强,车南颖,欧喜超,赵冰,赵雁林,黄海荣. 新型胶颗粒芯片技术检测痰标本中结核分枝杆菌及其耐药性的研究[J]. 中国防痨杂志, 2018, 40(10): 1034-1039.
[3]	孟庆琳，王玉峰，逄宇，等. 耐多药结核分枝杆菌耐药相关基因突变特征分析[J]. 中国防痨杂志, 2016, 38(2): 116-121.
[4]	王桂荣黄海荣. 非结核分枝杆菌的分布和生长影响因素及其传播途径研究[J]. 中国防痨杂志, 2016, 38(10): 869-873.
[5]	何司琪陈品儒. 快速生长分枝杆菌肺病94例临床分析[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(9): 948-952.
[6]	刘艳华，王若，程小星. 结核分枝杆菌抗原对人单核细胞核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白12表达的影响[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(4): 339-343.
[7]	孙庆，赵丽丽，陈燕，赵秀芹，吴移谋，万康林. 三种方法进行结核分枝杆菌-乙胺丁醇药物敏感性试验的比较[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(4): 366-370.
[8]	宋艳华，马丽萍，陆宇，付育红，高孟秋. 117株结核分枝杆菌临床分离株对注射用抗结核药物耐药水平的研究[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(4): 371-376.
[9]	沈静，赵雁林，逄宇，张舜，杜昌廷，刘洁. 131株耐多药结核分枝杆菌对利福布丁与利福平交叉耐药的研究[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(4): 377-382.
[10]	张洁，邢青，王甦民，易俊莉，杨新宇，丁北川，苏建荣. 传统培养法与PCR-荧光探针法鉴定分枝杆菌的对比研究[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(3): 291-294.
[11]	邓海清，杨蕾，陈成，王国治，陈国庆. 结核病细菌学实验室设置要求探讨[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(2): 117-121.
[12]	杨健，逄宇，赵雁林，张天华，王西娣，陈美龄，李妍，王蕊. 耐多药结核分枝杆菌对环丝氨酸、对氨基水杨酸的耐药性及其与基因型关系分析[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(2): 122-127.
[13]	李金莉，王峰，彭毅，洪创跃，杨应周. 环介导等温扩增技术检测痰样结核分枝杆菌临床价值评价[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(2): 134-139.
[14]	吴小娥，陈晶，宋淑霞. 固有免疫细胞对结核分枝杆菌的免疫识别[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(2): 189-193.
[15]	刘银萍，王全立，张俊仙，梁艳，阳幼荣，白雪娟，吴雪琼. 结核分枝杆菌Rv1419蛋白抗原表位的预测[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(1): 52-55.

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